Das von GSK und Vir Biotechnology entwickelte Antikörpermedikament zur frühen Behandlung von Coronavirus-Patienten wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Für die frühzeitige Behandlung von COVID-19-Patienten mit dem Risiko schwerer Komplikationen wurden GSK und das von Vir Biotechnology entwickelte Medikament für monoklonale Antikörper von der FDA eine Lizenz für den Notfall erhalten.
Die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studie des Arzneimittels spielten eine Rolle bei der Zulassung des Antikörper-Arzneimittels für den Notfall durch die FDA. Nach den Zwischenergebnissen dieser Studie wurde beobachtet, dass das Risiko für Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei erwachsenen COVID-positiven Hochrisikopatienten im Vergleich zu Placebo um 85 Prozent verringert war. Darüber hinaus zeigten Labordaten, dass das Medikament gegen alle bekannten Varianten, einschließlich der indischen Variante, wirksam ist. In Übereinstimmung mit der FDA-Zulassung für den Notfall soll das Medikament in den kommenden Wochen in den USA für berechtigte Patienten mit COVID-19-Diagnose zugänglich sein.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA gab auch grünes Licht für den Notfallgebrauch des Arzneimittels
Die Prozesse, die mit anderen globalen Regulierungsbehörden, insbesondere der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), durchgeführt werden, werden für die Notfallgenehmigung des Arzneimittels fortgesetzt. Das EMA Human Medicinal Products Board hat kürzlich eine positive Meinung zu dem Arzneimittel abgegeben, indem es die Analyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ausgewertet hat, die als Ergebnis der "COVID-19-Studie zur Wirksamkeit monoklonaler Antikörper" bei Erwachsenen mit hohem Krankenhausrisiko erhalten wurden.
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