TMA-19 Covidien kündigt Notfallimpfung in der Türkei an Nutzungsbedingungen

Beamte des Überwachungsausschusses der türkischen Ärztekammer, die feststellten, dass die "Verordnung zur Änderung der Registrierungsverordnung für Humanarzneimittel" heute (18.12.2020) im Amtsblatt veröffentlicht wurde, die "Notfallgenehmigung" für die Änderungsimpfstoffe und Für Impfstoffe, für die noch keine umfassenden Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität vorliegen, wird die Genehmigung für den Notfall (ECHO) erteilt, bis diese Daten verfügbar sind. Wir finden diese Anordnung sehr sensibel und wichtig. Wir betonen besonders, dass AKO eigentlich keine Lizenz ist. “

"Wir möchten unsere starken Vorbehalte mit der Öffentlichkeit teilen, wobei unser Ansatz der wissenschaftlichen Versorgung und der öffentlichen Gesundheit Priorität einräumt", sagten die Beamten und erklärten, dass es notwendig sei, die folgenden Bedingungen zu erfüllen, damit ein Impfstoff die Genehmigung für den Notfall erhalten kann. TTB erklärte die erforderlichen Bedingungen wie folgt:

• Die Phase1-, Phase2- und Phase3-Studien des Impfstoffs sollten als wissenschaftlicher Bericht veröffentlicht und öffentlich zugänglich sein.
• Diese Berichte sollten beweisen, dass der Impfstoff "sicher" und "wirksam" ist. Wenn er vom Wissenschaftlichen Ausschuss bewertet wurde, sollte das Ergebnis schnell der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
• Alle Informationen über den Produktionsprozess im Zusammenhang mit dem Impfstoff, einschließlich Qualitätssicherung und Daten - falls / wenn das Land zu unseren Studienergebnissen gehört, özellikle- Türkei Medikament sollte an die Medizinprodukteeinrichtung gegeben werden, dürfen die üblichen Untersuchungsgründe, wie wenn die enge Abwesenheit oder Dringlichkeit und sollte unter allen Umständen durchgeführt werden,
• Türkei Pharmaceuticals Medical Devices Agency Impfstoff "Emergency Use Authorization" kompetente Pharmakologie in den Bereichen geben, Immunologie, Virologie, Mikrobiologie, Infektionskrankheiten, öffentliche Gesundheit und bestehend aus Epidemiologen und kein Interessenkonflikt sollte ein Komitee aus Wissenschaftlern einrichten, die nicht betroffen sind,
• Vor dem Entscheidungsprozess sollte die türkische Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte alle Informationsdaten der Öffentlichkeit zugänglich machen (wie dies von der US-amerikanischen Food and Drug Administration getan wurde).
• Die Vorstandssitzung muss online öffentlich zugänglich sein (erneut in den USA von der Food and Drug Administration).

Die Impfung ist auf dem Weg aus der COVID-19-Pandemie sehr wichtig. Vorschriften und Praktiken, die das Vertrauen der Gesellschaft in Impfstoffe erschüttern können, die wir gegen die Krankheit einsetzen und Impfzögern verursachen können, sollten vermieden und Transparenz priorisiert werden.

Quelle: BSHA